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新修訂《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》施行!
來(lái)源: | 發(fā)布日期:2022-08-19

為進(jìn)一步做好第一類(lèi)醫療器械備案工作,國家藥品監督管理局組織對原食品藥品監管總局發(fā)布的《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》(2014年第26號)進(jìn)行修訂,在8月11日發(fā)布了新《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》(2022年第62號,以下簡(jiǎn)稱(chēng)本公告)。

一、修訂背景
2014年,配合原《醫療器械監督管理條例》發(fā)布實(shí)施,原食品藥品監管總局發(fā)布了《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》(2014年第26號),有效規范了第一類(lèi)醫療器械備案工作。2021年,國務(wù)院發(fā)布新修訂《醫療器械監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》),市場(chǎng)監管總局修訂發(fā)布《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》),國家藥監局修訂發(fā)布《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》,新的法規文件對第一類(lèi)醫療器械備案工作明確了新的要求,實(shí)踐工作中也有進(jìn)一步細化公告內容的需求。為進(jìn)一步做好第一類(lèi)醫療器械備案工作,有必要對公告進(jìn)行修訂。

二、主要修改內容
(一)進(jìn)一步明確備案性質(zhì)
《條例》強調,備案人向負責藥品監督管理的部門(mén)提交符合規定的備案資料后即完成備案。本公告操作規范中明確備案部門(mén)的職責為“結合備案人提交的備案資料,判斷產(chǎn)品是否屬于第一類(lèi)醫療器械,備案資料是否符合規定?!?br> (二)簡(jiǎn)化備案資料項目
一是刪除了備案資料中的“風(fēng)險分析報告”。第一類(lèi)醫療器械風(fēng)險程度低,備案資料集中在終產(chǎn)品技術(shù)性能和生產(chǎn)制造信息兩方面,風(fēng)險管理資料由備案人保存在質(zhì)量管理體系文件中,不再提交。二是刪除了臨床評價(jià)資料的要求。第一類(lèi)醫療器械風(fēng)險程度低,國家藥監局經(jīng)研究,2021年9月28發(fā)布的《關(guān)于實(shí)施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的通告〉》(2021年第76號)中明確第一類(lèi)醫療器械備案不需提交臨床評價(jià)資料,本公告相應予以刪除。
(三)細化備案信息要求
為更好地指導備案人和備案部門(mén)開(kāi)展工作,結合備案工作中發(fā)現的問(wèn)題,本公告新增了產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述、預期用途、型號/規格等關(guān)鍵內容的要求。例如,明確“型號/規格”不應包含明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內容;對相關(guān)產(chǎn)品微生物限度的描述提出了專(zhuān)門(mén)要求;明確了物理降溫設備等四類(lèi)產(chǎn)品描述的要求。
(四)明確備案責任要求
本公告新增了相關(guān)要求。一是強調企業(yè)主體責任,如:在備案編號告知書(shū)上增加“備案人應當確保備案資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯”的內容,以提示各相關(guān)方明確備案的性質(zhì)和備案人責任。二是落實(shí)監管部門(mén)責任。明確備案部門(mén)在備案時(shí)應當判斷產(chǎn)品是否屬于第一類(lèi)醫療器械,備案后根據工作需要開(kāi)展備案資料的回顧性檢查;明確了取消備案的有關(guān)情形;明確上市后監管執行相關(guān)規定等。
(五)強化溝通指導和信息互通
考慮到境內備案的事權劃分,本公告強調設區市級備案部門(mén)每年向省級藥品監督管理部門(mén)報送上一年度備案工作自查總結報告;工作中遇到產(chǎn)品管理類(lèi)別、備案信息不明確等問(wèn)題時(shí),及時(shí)與省級藥品監督管理部門(mén)溝通;省級藥品監督管理部門(mén)應當加強對設區市級備案部門(mén)第一類(lèi)醫療器械備案工作的指導。


三、重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明
(一)關(guān)于備案編號告知書(shū)和備案信息表
考慮到企業(yè)、監管部門(mén)的現實(shí)需求,本公告根據《辦法》相關(guān)要求,以“備案編號告知書(shū)”的方式提供備案編號,不再提供“備案憑證”。備案部門(mén)可以向備案人提供紙質(zhì)的備案編號告知書(shū),也可以通過(guò)信息化手段向備案人推送電子版本的備案編號告知書(shū)。對于備案信息發(fā)生變化的,備案部門(mén)在網(wǎng)站公布變更備案的有關(guān)信息,變更備案不改變備案編號,因此不再重新發(fā)放備案編號告知書(shū)。
采用信息化手段有利于便捷、高效地完成備案信息公布工作,備案信息表的內容通過(guò)網(wǎng)站予以公布,無(wú)需由備案部門(mén)蓋章發(fā)給備案人。通過(guò)備案編號、備案人名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)等信息可在備案部門(mén)網(wǎng)站及國家局網(wǎng)站查詢(xún)相應備案信息。
(二)關(guān)于產(chǎn)品實(shí)物照片
本公告在產(chǎn)品檢驗報告后增加了產(chǎn)品實(shí)物照片,有利于進(jìn)一步規范備案工作。一是有助于備案部門(mén)直觀(guān)了解產(chǎn)品形態(tài),準確判斷產(chǎn)品是否為第一類(lèi)醫療器械;二是便于上市后監管人員快速了解產(chǎn)品,更好地實(shí)施監管。
(三)關(guān)于備案后管理
對于已經(jīng)備案的資料不符合要求的情形,《條例》第八十四條明確了相應處罰措施?!掇k法》第一百零五條明確:“承擔第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監督管理部門(mén)在備案后監督中,發(fā)現備案資料不規范的,應當責令備案人限期改正?!北竟娓鶕掇k法》第一百零五條,進(jìn)一步明確:承擔第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監督管理部門(mén)根據工作需要開(kāi)展備案后的檢查,重點(diǎn)對備案資料的規范性進(jìn)行回顧性檢查。發(fā)現備案資料不規范的,應當責令備案人限期改正;備案人未按要求限期改正的,應當公告取消備案。本公告還與上市后監管進(jìn)行了銜接,明確:第一類(lèi)醫療器械上市后監管執行上市后監督管理的相關(guān)規定。
(四)關(guān)于取消備案
本公告中明確了取消備案的4種情形:一是備案后的檢查發(fā)現備案資料不規范且未按要求限期改正的,二是已備案的醫療器械管理類(lèi)別調整為第二類(lèi)、第三類(lèi)的,三是備案人開(kāi)展產(chǎn)品再評價(jià)工作的結果表明,已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的,四是已備案的醫療器械調整為不再按照醫療器械管理的。同時(shí)明確,備案人未按要求取消備案的,備案部門(mén)可以公告取消備案。

備注:文章來(lái)源于國家藥監局

【本文標簽】 醫療機械備案

【責任編輯】

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